Компания «МОЙЕ Керамик-Имплантате» успешно прошла аудит

Опубликовано 03.06.2014 г.

Аудит новой производственной площадки «МОЙЕ Керамик-Имплантате» в ОЭЗ «Томск» провели эксперты немецкой компании MDC (Medical Device Certification).

IMG_1278.jpg

«Мы расширяемся, вдвое увеличиваем объемы, и избрали тактику постепенного развития системы менеджмента качества. В прошлом году мы прошли проверку полуфабрикатного производства, а в этом — производства полного цикла», — пояснил директор «МОЙЕ Керамик-Имплантате» Анатолий Карлов.

Напомним, что 18 октября 2013 года компания «МОЙЕ Керамик-Имплантате» открыла в новом Научно-внедренческом центре на Южной площадке ОЭЗ «Томск» производство ортопедических, стоматологических и нейрохирургических имплантатов, сертифицированное по европейским стандартам. Специалисты из Германии, проводившие аудит, отметили, что с прошлой проверки в компании произошли заметные улучшения. «Производство произвело на меня хорошее впечатление, я очень доволен работой сотрудников», — отметил представитель MDC Мартин Гёрдис.

Ежегодный европейский аудит на соответствие требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС и ISO 13485 (стандарт менеджмента качества медицинских изделий) российская и немецкая компании, объединенные в единую технологическую группу, проходят вместе. Если российское подразделение не подтвердит соответствие стандартам, лицензии лишится и немецкий завод. Такая взаимозависимость, по словам учредителей, делает сотрудничество более ответственным.

«Еще во время подготовки к аудиту мы решили минимизировать риски и обучили сотрудников из Томска в Петерсберге в Германии, — говорит основатель компании Ганс-Юрген Мойе. — Ключевые сотрудники также прошли специализированное обучение по системе менеджмента качества в Берлине».

«Мы планируем производство эндопротезов из других полимерных и композитных материалов, к тому же, я надеюсь, в скором времени в Томске начнет работу клиника ортопедии малых суставов. Это поможет нам модернизировать наши продукты и вывести их на рынок», — добавил Ганс-Юрген Мойе.

Об открытии первой в России клиники ортопедии малых суставов на базе Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ) было объявлено в декабре 2013 года. Акцент в работе нового медучреждения будет сделан на последипломном образовании, в клинике будут повышать квалификацию выпускники медицинских вузов — в частности, ортопеды и хирурги, работающие в области малых суставов.

Компания «МОЙЕ Керамик-Имплантате» основана в 2009 году. В этом же году предприятие стало резидентом ОЭЗ ТВТ «Томск». ООО «МОЙЕ Керамик-Имплантате» является совместным российско-немецким предприятием, объединившим немецкие технологии обработки керамики и российские биоинжиниринговые технологии. В разработке продуктов компания сотрудничает с ведущими компаниями США, Англии, Японии. За время работы компании ее клиентами стали десятки ведущих клиник России, стран СНГ, Индии.