Ученые СибГМУ работают над созданием препаратов для снижения давления и снижения токсичности химиотерапии

Опубликовано 16.06.2014 г.

В Центре внедрения технологий Сибирского государственного медицинского университета (СибГМУ), оборудованном по международному стандарту GMP, — ведутся разработки фармацевтических препаратов, перевязочных материалов и косметики нового поколения.

photo.jpg

Центр внедрения технологий (ЦВТ) открылся на базе СибГМУ в 2012 году благодаря победе в федеральном конкурсе и полученному гранту в размере 64 миллионов рублей. Это одна из первых в России фармацевтических лабораторий, спроектированных и оснащенных по международному стандарту GMP.

«Нашу лабораторию можно назвать небольшим прототипом современного фармацевтического производства, — говорит руководитель центра, доктор фармацевтических наук Артем Гурьев. — Мы разрабатываем технологию производства и можем выпускать небольшие опытные партии лекарства для доклинических и клинических исследований. Важно, что препараты, которые производятся в соответствии с международными стандартами GMP, можно выводить и на зарубежные рынки».

В ЦВТ разрабатывают технологии и производят опытные партии инновационных лекарственных препаратов, дженериков и парафармацевтической продукции. Кроме того, специалисты центра готовят технологические регламенты и другую нормативную документацию, организуют доклинические и клинические исследования, сопровождают процесс государственной регистрации и сертификации новых продуктов для медицины и ветеринарии.

Как сообщил Артем Гурьев, сейчас на базе ЦВТ ведется пять проектов. Один из них — по созданию препарата полистан для снижения токсичности и повышения эффективности химиотерапии злокачественных новообразований — вышел на стадию завершения доклинических исследований. В 2012 г проект был поддержан в рамках федеральной целевой программы «Фарма 2020», в 2015 году планируется начать клинические исследования. Руководитель проекта – доктор фарм. наук Михаил Белоусов.

Работы над еще двумя инновационными лекарственными средствами (также в рамках ФЦП «Фарма 2020») начались в 2014 году. Это препарат для снижения давления с новым механизмом действия (руководитель проекта – доктор медицинских наук – Светлана Гусакова) и средство на основе газосодержащих липосом, для повышения контрастности УЗИ, не имеющее отечественных аналогов (руководитель проекта – доктор химических наук Мехман Юсубов). В течение 2014-2016 гг препараты будут проходить доклинические испытания.

Впитывающий материал из сфагнового мха, предназначенный для производства гиппоаллергенных перевязочных материалов и гигиенических изделий, над которым тоже работают в ЦВТ, отличается существенно большей впитывающей способностью, чем у традиционной целлюлозы. Специалисты центра отмечают, что проект — импортозамещающий. Сейчас материалы для производства перевязочных и гигиенических изделий завозятся из-за границы (из Финляндии, Швеции, США и Китая), а сфагновый мох — сырье, которым очень богата Томская область и северные районы РФ – при успешной реализации проекта, способен обеспечить внутренние потребности нашей страны, и при определенных условиях, занять место на международном рынке впитывающих материалов.

«Косметика на основе живых бактерий – пробиотиков — это сейчас один из мировых трендов, — рассказывает Артем Гурьев о косметическом направлении работы центра. — Многие крупные мировые производители пытаются разработать косметику именно на основе пробиотических бактерий микрофлоры кожи, но основная проблема — очень маленький срок хранения такой «живой» косметики. Мы нашли несколько подходов к решению этой проблемы, и сейчас проводим эксперименты. Если удастся создать стабильную формулу, можно говорить о производстве косметики нового поколения с очень высокой эффективностью».

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) — международная система норм, правил и указаний в отношении фармацевтического производства. В отличие от контроля качества путем исследования выборочных образцов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Опытное производство Центра внедрения технологий СибГМУ спроектировано согласно GMP EU. Общая площадь производственных помещений составляет 280 кв. м, чистых помещений — 180 кв. м. Имеются чистые зоны всех классов, в том числе для производства инъекционных лекарственных средств. Численность персонала — 14 человек, в том числе четыре доктора и два кандидата наук.