Прибор для диагностики состояний плода во время беременности

Производитель

ООО «Ин-Сиб»

Подробное описание проекта

В настоящее время на рынке отсутствуют фетальные мониторы на основе регистрации ЭКГ плода и оценки гемодинамики общего и фето-плацентарного кровотока. Продажи фетальных ЭКГ – мониторов составляют менее 0.001% от общего числа продаваемых в мире фетальных мониторов. Большинство представленных на российском рынке фетальных мониторов использует для обнаружения сердечного ритма и движений плода метод допплерографии. 


Для диагностики состояния плода в настоящее время используются следующие технологии: 
  1. Ультразвуковая допплерография, основанная на регистрации механической активности сердца плода. При проведении этого исследования на поверхность живота беременной женщины устанавливается специальный датчик, который испускает звуковые волны высокой частоты. По достижении тканей плода, эти волны отражаются и улавливаются датчиком снова. Компьютерная обработка этих волн и формирует изображение на экране монитора. Однако параметры механической активности сердечной мышцы не могут заменить регистрации и анализа электрокардиограммы, как отражения происходящих в нем первичных электрических процессов. Кроме того, ультразвуковое зондирование, даже с учетом серьезных ограничений на излучаемую УЗ датчиком мощность не может считаться абсолютно безопасным для формирующегося плода, поэтому время УЗ обследования обычно строго ограничивается (группа экспертов Всемирной Организации Здравоохранения признала четырехкратное ультразвуковое исследование плода во время беременности безопасным). Во многих же случаях для получения достоверных результатов требуются достаточно продолжительные интервалы мониторирования сердечной активности плода. Также, чтобы получить достоверные результаты наблюдения (например - изменений числа сердечных сокращений плода), необходимо постоянно отслеживать его положение и перемещения, соответственно периодически изменяя положение УЗ датчика. Данная работа требует определенных навыков и должна выполняться квалифицированным специалистом. 
  2. Инвазивная электрокардиография плода, достоверный метод, но требует наложения специального электрода на головку плода, в связи с чем, может использоваться только при родах. 
  3. Неинвазивные методики регистрации ЭКГП основаны на выделении электрокардиограммы плода из смеси электрокардиографических сигналов, регистрируемых в различных точках на поверхности тела матери. 

Недостаток: 
регистрируемые на поверхности тела матери сигналы представляют собой смесь материнской ЭКГ (ЭКГМ), значительно более низкой (в 10 - 100 раз) по уровню ЭКГ плода (ЭКГП) и многочисленных возмущений - сетевой помехи, материнской электромиограммы, материнской дыхательной составляющей, электродных артефактов и шумов регистрирующей аппаратуры (http://www.xai-medica.com/articles/report/report.htm). 

Существующие приборы и методы выделения ЭКГ плода: 
  • Метод адаптивного подавления мешающих сигналов. Технология реализована в фетальных ЭКГ – мониторах: "FEMO" (MEDCO Electronics Systems, Израиль) и "CARE 2000" (University of Nottingham, Нидерланды). 
  • Метод слепого разделения источников с предварительной обработкой сигнала (CardioLab+, Харьков), также наша разработка. 
  • Ультразвуковые фетальные мониторы таких иностранных производителей как: BIOSYS (Южная Корея), Pie Data Electronik & Analogic Corporation (США), Seward (Великобритания), Oxford (Великобритания), Fetalgard (США), Hewlett-Packard (США) продаются по цене от 260 тыс. руб., но не дают возможность определять степень кислородного голодания плода.
  • Фетальные мониторы с возможностью регистрации ЭКГ, такие как Oxford SONICAID TEAM, позволяют производить лишь инвазивную регистрацию которую можно проводить только при родах и стоят от 180 тыс. руб. 

В предлагаемом приборе использована оригинальная методика выделения вариабельности сердечного ритма плода из смешанного сигнала сердечного ритма матери и плода, на основе авторской методики происходит обработка сигнала и используется оригинальный алгоритм прогнозирования отклонений в развитии плода. 

Прибор обладает следующими конкурентными преимуществами: 
  • Неинвазивная методика; 
  • Абсолютно безопасен как для матери, так и для плода (не используется ультразвук), легкий ( можно носить в кармане); 
  • Позволяет наблюдать за состоянием системы «мать-плод» в течение продолжительного времени (сутки и более) как в услдоваиях стационара, так и в домашних условиях; 
  • Позволяет прогнозировать состояние системы «мать плод» и проводить своевременную коррекцию; 
  • 2 варианта исполнения (стационарный и мобильный).

Развитие проекта:

поиск деловых партнеров

Наличие защиты результатов интеллектуальной деятельности